药品说明书适老化及无障碍改革试点启动_湾区律师网

药品说明书适老化及无障碍改革试点启动

2023-11-01 15:50:19  浏览：895  来源：法治网
国家药监局31日发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试...

国家药监局31日发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。试点工作旨在优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题。

方案提出，按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省市为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。

方案要求，持有人按照《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》编制药品说明书简化版、大字版，并对其真实性、准确性承担全部责任。简化版和大字版应当清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。同时，持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码获得电子药品说明书完整版。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。（记者陈海波）

王博律师

高级合伙人 王博律师

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 王博律师，武汉大学法学博士、博士后。曾任中南财经政法大学知识产权研究中心研究员，现任武汉大学知识产权与竞争法研究所研究员，广东华商律师事务所高级合伙人，南京理工大学法学院硕士生校外导师，汕头仲裁委仲裁员，佛山市知识产权侵权检验鉴定专家库专家等。

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