国家药监局通报12批次不合格医疗器械_湾区律师网

国家药监局通报12批次不合格医疗器械

2023-08-03 09:36:59  浏览：1153  来源：光明网
　　国家药监局网站日前发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，标示为郑州市中原福力工贸有...

　　国家药监局网站日前发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，标示为郑州市中原福力工贸有限公司（以下简称中原福力）、广东精美医疗科技有限公司、九江高科制药技术有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、南京赛尔金生物医学有限公司等9家企业生产的磁疗贴等12批次医疗器械不符合标准规定。

　　据介绍，磁疗贴主要是利用磁场、磁力线对人体产生作用以达到治疗或缓解局部病痛的作用；远红外贴是光谱辐射治疗器械，利用光谱辐射对人体产生作用以达到治疗或缓解病痛的作用，两者均属于贴敷类医疗器械。贴敷类医疗器械产品必须符合国家强制性标准和经批准的产品技术要求，不得未经批准非法添加药物。

　　记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，这是中原福力今年第二次因产品不合格被监管部门“点名”。今年2月2日，山西省药监局发布的《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为中原福力生产的热敷贴（批号：20220302；型号规格：80mm*90mm/贴/袋）不符合标准规定，不合格项目为温度特性—持续时间。

　　对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。（总台央视记者余静英）

[ 责编：孙满桃 ]
王博律师

高级合伙人 王博律师

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知识产权，合同纠纷，经济纠纷，医疗纠纷，房产纠纷，公司风控，企业顾问等

 曾任中南财经政法大学知识产权研究中心研究员、武汉市江汉区司法局副局长、民革江汉区工委副主委等。现任华商律师事务所高级合伙人、香港律师会登记备案律师、香港张嘉伟律师事务所中国法首席顾问，多地仲裁员。兼任：武汉大学研究员、研究生校外导师，西北政法大学客座教授、研究生校外导师，中南财经政法大学知识产权（学院）研究中心研究员，南京理工大学/江苏商标品牌研究中心研究员，暨南大学、深圳大学等高校法学院研究生校外导师，深圳市知识产权专家库专家，佛山市知识产权侵权检验鉴定专家库专家，秦皇岛市知识产权专家库专家等。 擅长：知识产权、婚姻继承、合同纠纷、公司事务等民商事业务争端解决及刑事辩护，尤其擅长各类刑民交叉等疑难复杂案件的诉讼业务，对重大疑难案件的解决方案具有丰富经验。

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