某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产劣药行为_湾区律师网
某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产劣药行为
某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案
——监督支持行政机关依法查处生产劣药行为
简要案情
2011年8月，山东省济南市原食品药品监督管理局（以下简称济南市药监局）根据举报对某药业有限公司进行立案调查，并对其库存的盐酸苯海索片进行部分查封和抽检。经查，自2010年1月至2011年8月，某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索，而是通过无药品生产或经营资质的其他公司购进盐酸苯海索粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索，共计1360公斤。2010年1月至2011年6月，该公司对外销售上述原料药盐酸苯海索1010公斤，销售金额为370万元。某药业公司对外购进盐酸苯海索粗品再精制为原料药成品，其行为改变了生产工艺。济南市药监局经立案调查后，于2015年5月作出（济）食药监药罚〔2015〕1500003号行政处罚决定，没收违法生产的盐酸苯海索29.17公斤和违法所得370万元，处违法生产、销售劣药货值金额（4982169.6元）一倍的罚款4982169.6元（罚没款合计8682169.6元），并责令某药业公司改正该违法行为。某药业公司不服，申请行政复议。山东省原食品药品监督管理局（以下简称山东省食药监局）于2015年8月作出行政复议决定,维持了上述处罚决定。某药业公司不服，提起本案行政诉讼，请求撤销上述行政处罚决定和行政复议决定。
裁判结果
法院经审理认为，某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索，而是通过无药品生产或经营资质的其他公司购进盐酸苯海索粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索。原料药属于药品的范畴，某药业公司对外购进盐酸苯海索粗品再精制为原料药成品，改变了其生产工艺，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，应按劣药论处。济南市药监局依据该法，作出行政处罚决定，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，处罚适当。山东省食药监局作出的复议决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。一审法院于2016年2月判决驳回某药业公司的诉讼请求。二审法院于2016年9月判决驳回上诉，维持一审判决。某药业公司不服一、二审判决，申请再审。山东省高级人民法院于2017年6月裁定驳回某药业公司的再审申请。
典型意义
本案系人民法院依法支持药品监督管理部门从严查处违法生产销售劣药的典型案例。《中华人民共和国药品管理法》规定，“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”。本案中，某药业公司对其生产的盐酸苯海索原料药进行药品再注册并已经通过审批，应严格按照其申报的生产工艺进行生产。通过某药业公司所提交的《协议》《合作协议》等材料，可以证实该公司通过向其他企业购买原料药粗品，再自行精制为原料药成品的行为，并未向相关药品监督管理部门申请批准，该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的规定。人民法院依法支持药监部门对医药企业违反药品生产流程的处罚行为，是认真贯彻落实中央有关药品安全“四个最严”要求的具体体现，为行政机关依法查处不良药品企业生产假药劣药行为，保障人民群众用药安全提供了有力司法支持。
高级合伙人 王博律师
广东华商律师事务所
知识产权，合同纠纷，经济纠纷，医疗纠纷，房产纠纷，公司风控，企业顾问等
曾任中南财经政法大学知识产权研究中心研究员、武汉市江汉区司法局副局长、民革江汉区工委副主委等。现任华商律师事务所高级合伙人、香港律师会登记备案律师、香港张嘉伟律师事务所中国法首席顾问，多地仲裁员。兼任：武汉大学研究员、研究生校外导师，西北政法大学客座教授、研究生校外导师，中南财经政法大学知识产权（学院）研究中心研究员，南京理工大学/江苏商标品牌研究中心研究员，暨南大学、深圳大学等高校法学院研究生校外导师，深圳市知识产权专家库专家，佛山市知识产权侵权检验鉴定专家库专家，秦皇岛市知识产权专家库专家等。 擅长：知识产权、婚姻继承、合同纠纷、公司事务等民商事业务争端解决及刑事辩护，尤其擅长各类刑民交叉等疑难复杂案件的诉讼业务，对重大疑难案件的解决方案具有丰富经验。评论区
- 这篇文章还没有收到评论，赶紧来抢沙发吧~
【最新】
-
银行扣款行为的诉讼时效中断规则【案情】在张家港市人民法院执行申请执行人农行某分行与被执行人薛某、曹某金融借款合同纠纷一案中，被执行...
2022-11-02 -
检察机关在办理侵犯商业秘密刑事案件中，对于被侵犯的技术信息系整体技术方案的核心技术，且与整体技术方案不可拆分的，可以按整体技术方案所产生的利润计算权利人损失数额，依法严惩侵犯企业关键核心技术犯罪。充分履行知识产权检察工作职能，通过灵活运用制发检察建议、搭建知识产权保护平台等形式，促进涉案企业完善知识产权保护机制，服务高水平科技自立自强。
2023-05-06 -
（一）基本案情 某劳务公司在某同城网站上发布招聘信息，标题为“某速递员3千加计件”，任职资格：男。邓某某遂在线投递简历申请该职位...
2022-10-14 -
为加快铜山小镇项目建设，改善农民居住环境，推进城乡一体化建设和枣林湾旅游产业的发展，2017年，原仪征市铜山办事处（现隶属于省政府批准成立的江苏省仪征枣林湾旅游度假区管理办公室）决定对包括铜山村在内的部分民居实施协议搬迁，王某某所有的位于铜山村王营组12号的房屋在本次搬迁范围内。
2023-01-28 -
引言：法拍房作为被人民法院强制执行拍卖的房产，近年来掀起了一阵“法拍热”，而伴随着拍卖后法律关系的变更，法拍房的共有部分在没有约定...
2022-10-14 -
泰州市人民检察院诉王某某等59人非法捕捞、收购长江鳗鱼苗生态破坏民事公益诉讼案
当收购者明知其所收购的鱼苗系非法捕捞所得，仍与非法捕捞者建立固定买卖关系，形成完整利益链条，共同损害生态资源的，收购者应与捕捞者对共同实施侵权行为所造成的生态资源损失承担连带赔偿责任。2024-02-28
【推荐】
-
一方在结婚后将其婚前房产为另一方“加名”，离婚分割夫妻共同财产时，人民法院可以判决房屋归给予方所有，并综合考虑共同生活情况等因素合理补偿对方——崔某某与陈某某离婚纠纷案
崔某某与陈某某（男）于2009年1月登记结婚。2009年2月，陈某某将其婚前购买的房屋转移登记至崔某某、陈某某双方名下。陈某某为再婚，与前妻育有一女陈某。2025-01-22 -
2022年，江苏省苏州市姑苏区人民法院在审理一起房屋租赁纠纷中，审理法官发现，原告朱某与被告邱某并非单纯的出租人与承租人关系，二人在2015年即多有交集。邱某深陷多起债务纠纷导致房屋于2018年被姑苏法院拍卖，而成功竞拍的买受人正是朱某。审理法官迅速与该院执行法官取得联系，共同调取相关执行案件卷宗进行研判，最终认定朱某等人存在拒执犯罪嫌疑。于是法院将该线索移送公安机关侦查。
2025-01-22 -
企业征信机构错误关联信息影响企业名誉，应承担侵权责任——丙公司与甲公司、乙公司网络侵权责任纠纷案
甲公司、乙公司系企业征信机构，共同经营企业征信平台。丙公司在该征信平台中发现，案外人“卢某”犯合同诈骗罪、单位行贿罪、侵占罪、挪用资金罪，其犯罪信息被关联到同名的丙公司董事长卢某的信息中。而且，与丙公司及其董事长卢某无关的多家吊销未注销的企业信息也被关联到丙公司。2025-02-18 -
1996年至1998年间，被告人刘某良、毕某师及刘某权三人经常纠集在一起，为非作恶，先后被判刑入狱。2002年3月，刘某良出狱后开始介入土石挖、填方行业，为进一步从某村及周边地区的工程项目中攫取经济利益，刘某良纠集刘某权、毕某师，违法挖山取土用于其承揽的填方工程或出售他人，大肆敛财，逐渐在当地形成一股势力。
2025-01-13 -
某科技（成都）有限公司、深圳市某计算机系统有限公司诉江苏某网络科技有限公司不正当竞争纠纷案
原告某科技（成都）有限公司（以下简称某科技公司）、深圳市某计算机系统有限公司（以下简称深圳某计算机公司）诉称：某网络游戏是某科技公司于2015年7月15日自主研发完成的一款公平竞技类网络游戏，某科技公司对案涉游戏软件及全部游戏内元素拥有完整著作权。2025-02-08 -
2022年5月，被告人贺某武与通过聊天软件结识的龙某鹏（在逃）共谋后，向网络资源商蔡某智（另案处理）购买IP地址非法搭建跨境网络专线，出售给缅甸某专门从事“裸聊”敲诈勒索犯罪的窝点，并雇佣技术人员对跨境网络专线进行维护。为规避打击，龙某鹏用泰达币及现金泰铢与上述犯罪窝点结算、与贺某武分成。至2023年2月，贺某武、龙某鹏获利共计人民币857万余元。
2025-02-18
