国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息_湾区律师网

国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

2024-09-13 16:57:49  浏览：1227  来源：法治网
药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器...

药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将4起医疗器械违法案件信息公布如下：

一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案

2023年6月16日，湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查，当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”，涉案货值金额12000元，违法所得12000元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定。2023年10月19日，湖北省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收用于违法生产经营的设备及原材料等物品、没收违法所得12000元、罚款322200元的行政处罚。  

二、陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案  

2024年1月3日，陕西省药监局根据举报线索，对陕西健驰生物药业有限公司进行现场检查。经查，当事人生产的第一类医疗器械“医用退热凝胶”说明书、标签中的使用方法，与备案内容不一致，且存在拒不改正情形。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。2024年4月2日，陕西省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，对当事人处以罚款85000元的行政处罚。

三、白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案

2024年2月22日，吉林省白城市市场监督管理局根据举报线索，对白城市豫兴义乌小商品店进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，销售无合格证明文件的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”等产品，涉案货值金额659.4元，违法所得390.3元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条规定。2024年5月20日，白城市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项、第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得390.3元、罚款50000元的行政处罚。

四、贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械案

2023年8月15日，贵州省贵阳市南明区市场监督管理局对贵阳钢厂职工医院进行现场检查。经查，当事人使用过期医疗器械“血细胞分析用溶血剂”，涉案货值金额1451.52元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年11月12日，贵阳市南明区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款30000元的行政处罚。


王博律师

高级合伙人 王博律师

广东华商律师事务所

☎电话：18938896818

知识产权，合同纠纷，经济纠纷，医疗纠纷，房产纠纷，公司风控，企业顾问等

 曾任中南财经政法大学知识产权研究中心研究员、武汉市江汉区司法局副局长、民革江汉区工委副主委等。现任华商律师事务所高级合伙人、香港律师会登记备案律师、香港张嘉伟律师事务所中国法首席顾问，多地仲裁员。兼任：武汉大学研究员、研究生校外导师，西北政法大学客座教授、研究生校外导师，中南财经政法大学知识产权（学院）研究中心研究员，南京理工大学/江苏商标品牌研究中心研究员，暨南大学、深圳大学等高校法学院研究生校外导师，深圳市知识产权专家库专家，佛山市知识产权侵权检验鉴定专家库专家，秦皇岛市知识产权专家库专家等。 擅长：知识产权、婚姻继承、合同纠纷、公司事务等民商事业务争端解决及刑事辩护，尤其擅长各类刑民交叉等疑难复杂案件的诉讼业务，对重大疑难案件的解决方案具有丰富经验。

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